Il farmaco ha avuto il via libera a maggio (keystone)

"Novartis ha manipolato i dati"

La FDA negli Stati Uniti accusa il colosso farmaceutico svizzero di aver alterato informazioni su un trattamento per l'atrofia muscolare spinale

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La Food and Drug Administration statunitense (FDA) accusa Novartis di aver trasmesso dei dati manipolati nell'ambito dei test di una terapia genica da due milioni di dollari per l'atrofia muscolare spinale (SMA), una malattia neurodegenerativa.

 

L'agenzia governativa preposta alla regolamentazione dei prodotti farmaceutici ha sottolineato in una nota di mantenere piena fiducia nel farmaco Zolgensma, ma di voler comunque portare il caso in tribunale. "L'agenzia si avvarrà di tutta la sua autorità per adottare, eventualmente, misure che includono sanzioni civili e penali", si legge nel comunicato.

La criticità sta nel fatto che Novartis ha informato la FDA di "un problema di manipolazione dei dati che potrebbe influenzare l'accuratezza di alcuni risultati" solo dopo aver ottenuto il via libera alla commercializzazione del prodotto, pur essendone a conoscenza da prima.

Dal canto suo, il gruppo con sede a Basilea ha ricordato che Zolgensma è indicato per i bambini di meno di due anni, vista "la qualità, la sicurezza e l'efficacia" di questa terapia, e che i dati alterati rappresentano una "piccola parte" dei documenti presentati per la certificazione del farmaco.

AFP/ATS/eb
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