Globalmente, finora Spuntik è presente in una trentina di Paesi
Globalmente, finora Spuntik è presente in una trentina di Paesi (keystone)

"Nessuna richiesta ufficiale per Sputnik"

Swissmedic fa chiarezza sull’omologazione dei vaccini. Per Astrazeneca mancano dati che potrebbero arrivare in aprile. C’è attesa per Johnson and Johnson

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“Sul vaccino russo Sputnik V ad oggi nessuna domanda di omologazione è giunta in Svizzera”. Lo ha specificato alla RSI Federico Cimino capo Ispettorati e permessi di Swissmedic, l'autorità di omologazione e controllo dei farmaci in Svizzera. Cimino, a nome dell’organo indipendente, spiega inoltre che “sia per Sputnik V sia per qualsiasi altro tipo di vaccino dobbiamo essere contattati dall’azienda che vuole omologare un farmaco in Svizzera, e per ora una richiesta ufficiale russa non è mai arrivata”.

Nessuna domanda di omologazione sembra essere arrivata neanche all’EMA (l’agenzia del farmaco europea) e alla Food and Drug Administration statunitense. Globalmente, finora Spuntik è presente in una trentina di Paesi. La conferma dell’efficacia del preparato è stata presentata sulla rivista scientifica The Lancet qualche settimana fa, ma per Swissmedic questo non è sufficiente. 

“Anche noi leggiamo quelle riviste, chiaramente, ma per omologare un farmaco ci basiamo su altri fattori e documenti ufficiali (come ad esempio cartelle cliniche) e anche, se necessario, sulla base di ispezioni nei siti di produzione a dipendenza dei Paesi. E sulla base di queste verifiche più approfondite decidiamo, aggiunge Cimino.

 

Svizzera non più severa degli altri

I criteri di omologazione in Svizzera, specifica l’esperto, non sono infatti più severi rispetto agli altri Paesi: “Per esempio, nel caso del vaccino AstraZeneca abbiamo richiesto altri dati all’azienda (soprattutto per quanto riguarda gli over 65); attendiamo i risultati di uno studio che dovrebbero arrivare entro fine marzo-inizio aprile e poi potremo di nuovo tornare a valutare la sicurezza del preparato”. Tutto dunque è nelle mani della azienda farmaceutica anglo-svedese.

Nessuna autorizzazione d’urgenza

Ad ogni modo, delle accelerazioni sono state fatte per i vaccini Moderna e Pfizer per i quali, data la pandemia, Swissmedic ha attuato delle valutazioni in corso d’opera (rolling submission, ndr.), senza dunque attendere tutti i documenti ma procedendo per fasi. In Svizzera inoltre non sono previste delle autorizzazioni d’urgenza, come nel caso ad esempio del Regno Unito, dove il vaccino AstraZeneca è stato omologato in base a questo principio. “In Svizzera però - conclude Cimino – ci sono delle valutazioni temporanee, quello che d’altronde è stato fatto con i due vaccini omologati in Svizzera”.

Al momento, in corso di validazione rimane il vaccino di Johnson and Johnson. È troppo presto però per avere informazioni sulle tempistiche di omologazione.

 
Mattia Pacella
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