Legge sui farmaci non rispettata

Il 18 gennaio 2018, quindi due anni fa, è entrata in vigore negli Stati Uniti una legge che obbliga qualsiasi istituzione che conduca trial clinici con nuovi farmaci a pubblicare i dati (e il relativo articolo scientifico) in una forma liberamente accessibile a chiunque sul sito ClinicalTrials.gov, entro un anno, ma un’inchiesta condotta dal settimanale Science mostra che la legge è stata rispettata in meno della metà dei casi.

La norma, voluta dagli National Institutes of Health e dall’FDA, l’ente regolatore americano per i farmaci, ha dunque mancato l’obiettivo di portare trasparenza alla sperimentazione di nuovi farmaci.

L’inchiesta di Science mostra che nel 31% degli oltre 4’700 casi analizzati i dati non sono mai stati caricati, e quasi il 24% è stato caricato in ritardo, con un ritardo medio di 268 giorni. Tra le organizzazioni che hanno mancato anche eccellenze della ricerca medica e farmacologica, come il Boston Children’s Hospital e il Baylor College of Medicine, che sono tra coloro che ricevono la maggior quantità di fondi pubblici. Tra le organizzazioni con almeno 5 trial attivi negli ultimi due anni, inoltre, 184 finanziatori dei trial e 30 aziende farmaceutiche non hanno rispettato nessuna scadenza imposta dalla legge.

La legge è in vigore, ma gli stessi controllori sono poco attivi nel farla rispettare. Ricordiamo che ogni giorno di ritardo nella pubblicazione dovrebbe portare a 12'000 dollari di multa. Se l’obbligo non viene percepito come tale c’è il rischio che caricare i dati sul portale pubblico sia visto dai ricercatori come un fardello amministrativo che non ha davvero a che fare con la ricerca. Ma non è così. Oltre a un problema di trasparenza e accessibilità ai dati, il portale ClinicalTrials.gov ha il vantaggio di formattare i dati in modo che possano essere confrontabili, rendendo più facile per i ricercatori valutare l’efficacia dei farmaci in condizioni e situazioni differenti. Un effetto importante proprio per la ricerca scientifica.